国家认证认可监督管理委员会2007年第14号公告

为履行我国入世承诺，规范外资实验室的从业活动，根据《中华人民共和国认证认可条例》以及《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，在中国境内从事产品质量检测、校准活动，并对外出具具有证明作用的数据和结果的外资实验室应当取得资质认定，现将有关事项公告如下：

一、国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)主管全国外资实验室的资质认定和监督管理工作；省级质量技术监督部门负责所辖行政区域内的外资实验室的资质认定受理、审批和监督检查工作。

二、申请资质认定的外资实验室(以下简称申请人)应当符合下列条件：

(一)具有独立的中国法人资格；

(二)境外投资者具有三年以上在其所在国家或者地区从事相关检测、校准活动的业务经历；

(三)具备与其申请开展业务范围相适应的注册资本、设备、场地、人员等相关条件；

(四)具备《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T15481-2000idtISO/IEC17025-1999)规定的质量体系并有效运行6个月以上；

(五)其他法律法规规定的条件。

三、申请人应当向其所在地省级质量技术监督部门提出书面申请，并提交下列材料和证明性文件：

(一)《实验室资质认定申请书》(可以从国家认监委网站www.cnca.gov.cn行政许可栏目中下载)；

(二)中国法人资格证明及其法定代表人身份证明；

(三)注册资本证明、境外从事相关检测、校准业务的证明；

(四)质量手册和程序文件目录；

(五)典型检测、校准报告；

(六)参加能力验证的情况及证明；

(七)其他法律法规和国家规定需要提交的文件。

省级质量技术监督局对申请人申请有异议的，申请人可向国家认监委提出申诉，或向国家认监委提出资质认定的书面申请。

四、省级质量技术监督部门应当按照《中华人民共和国行政许可法》以及《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定的程序和要求，对申请人进行资质认定。

五、取得国家认监委确定的认可机构(以下简称认可机构)认可的外资实验室在申请资质认定时，应当简化资质认定程序，避免不必要的重复评审。

外资实验室申请资质认定的，评审符合相关规定的，可以取得相应的资质认定证书。

六、取得资质认定的外资实验室，其法定代表人、工商注册名称和办公地址等事项发生变更后，应当在30天内向资质认定发证机关报告。

七、取得资质认定的外资实验室设立分支机构，从事检测、校准的，应当向分支机构所在地省级质量技术监督部门提出申请，经批准后，方可开展相应活动。

八、国家认监委依法组织对外资实验室的资质情况和从业活动进行监督检查；省级质量技术监督部门对其所辖行政区域内的外资实验室进行日常监督检查；直属出入境检验检疫机构对其所辖业务区域内从事进出口商品检验检测的有关外资实验室进行监督检查；对不符合要求的，按照有关法律、行政法规和规章的规定予以处理。

九、申请资质认定的外资实验室应当按照国家有关规定交纳费用。

十、港、澳、台资实验室申请资质认定参照本规定办理。

十一、本公告自2008年1月1日起施行。

特此公告。

二○○七年六月二十日